• dịch vụ xin giấy phép các loại
Thứ 5, 16/04/2015 15:29:35

Dịch vụ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Theo quy định của hệ thống pháp luật Việt, việc nhập khẩu trang thiết bị y tế, vắc xin cũng như các sản phẩm dược đều phải xin cấp phép tại cơ quan Nhà nước có thẩm quyền.

1. Tài liệu về Hồ sơ pháp nhân:

-  Bản sao công chứng GCN ĐKKD của pháp nhân;
-  Bản sao công chứng Mã số thuế của pháp nhân;

2. Hồ sơ xin nhập khẩu trang thiết bị y tế:
Hồ sơ xin nhập khẩu trang thiết bị y tế gồm những tài liệu sau đây:
- Đơn xin nhập khẩu trang thiết bị y tế;
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của Doanh nghiệp

- Danh sách đội ngũ cán bộ kỹ thuật trang thiết bị y tế và cơ sở vật chất đáp ứng yêu cầu:
+ Người chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải có một trong các bằng cấp sau: bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành điện tử y sinh học; bằng tốt nghiệp đại học hệ kỹ thuật; bằng tốt nghiệp đại học y, dược và có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp, thời gian của khoá đào tạo này ít nhất là một tháng;
+ Đối với những người có bằng cấp nêu trên và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế tại các cơ sở y tế từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì không cần phải có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế;
+ Có cán bộ, nhân viên kỹ thuật đủ trình độ hướng dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế mà thương nhân kinh doanh (được nhà sản xuất thiết bị đào tạo liên tục hàng năm).
- Tài liệu chứng minh cơ sở vật chất kỹ thuật (Thương nhân nhập khẩu có trụ sở, kho tàng phù hợp, đủ điều kiện để bảo quản tốt trang thiết bị y tế, có đầy đủ dụng cụ, trang thiết bị kỹ thuật để thực hiện được công tác lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế; có đầy đủ phương tiện phòng chống cháy nổ và phải đảm bảo an toàn vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật);
- Tài liệu, giấy tờ kèm theo bao gồm:Catalogue (bản gốc); tài liệu hướng dẫn sử dụng, tài liệu kỹ thuật (kèm theo bản dịch tiếng Việt Nam) của từng loại thiết bị; Chứng chỉ chất lượng (ISO, FDA, EC,…) hoặc tương đương; Giấy phép lưu hành sản phẩm tại nước sản xuất (bản gốc hoặc bản sao hợp lệ)